(CVE 1781290)
MINISTERIO DE JUSTICIA Y DERECHOS HUMANOS
Servicio Médico Legal
APRUEBA INSTRUCCIÓN Y NORMATIVA TÉCNICA SOBRE PRUEBAS BIOLÓGICAS PARA LA DETERMINACIÓN DE LA PATERNIDAD, MATERNIDAD Y OTROS VÍNCULOS DE PARENTESCO
(Resolución)
Núm. 957 exenta.- Santiago, 29 de marzo de 2019.
Vistos:
Lo prescrito en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, que fija texto refundido, coordinado y sistematizado de la Ley N° 18.575, Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado, lo sancionado en la ley N° 19.880, que Establece Bases de los Procedimientos Administrativos que Rigen los Actos de los Órganos de la Administración del Estado; las facultades que me concede la ley N° 20.065 sobre Modernización, Regulación Orgánica y Planta de Personal del Servicio Médico Legal; lo normado en el decreto supremo N° 580/2011, del Ministerio de Justicia y Derechos Humanos, que Aprueba Reglamento Orgánico del Servicio Médico Legal; lo dispuesto en la resolución exenta N° 3.363/2013, de la Dirección Nacional del Servicio Médico Legal; lo instruido en la resolución N° 1.600, del 5 de noviembre de 2008, complementado por lo dispuesto en resolución N° 10, del 13 de marzo de 2017, ambas de la Contraloría General de la República, que fijan normas sobre exención del Trámite de Toma de Razón.
Considerando:
1.- Que, el Servicio Médico Legal es un servicio público centralizado, funcional y territorialmente desconcentrado a través de Direcciones Regionales dependientes de la Dirección Nacional, que se rige por las disposiciones de la ley N° 20.065, Ley sobre Modernización, Regulación Orgánica y de Planta del Personal del Servicio Médico Legal, siendo su objeto principal asesorar técnica y científicamente a los órganos jurisdiccionales y de investigación, en todo el territorio nacional, en lo relativo a la medicina legal, ciencias forenses y demás materias propias de su ámbito.
2.- Que, el inciso segundo del Artículo N° 2 de la ley N° 20.065, establece que corresponderá al Servicio Médico Legal la tuición y supervigilancia técnica y directiva en la prestación de servicios relativos a las materias de su competencia, poniendo énfasis en su calidad, eficiencia y oportunidad de los procesos, lo cual es reafirmado en la letra b) del Artículo N° 3 de la misma Norma y ratificado por lo prescrito en el decreto supremo N° 580/2011, del Ministerio de Justicia y Derechos Humanos, que aprueba Reglamento Orgánico del Servicio Médico Legal.
3.- Que, el Artículo N° 199 del Código Civil, establece que "Las pruebas periciales de carácter biológico se practicarán por el Servicio Médico Legal o por laboratorios idóneos para ello, designados por el Juez", siendo necesario, en consecuencia, establecer las características esenciales, que validen los procesos, la calidad y certeza de las pruebas que practiquen.
4.- Que, resulta imperioso actualizar, conforme los procedimientos, herramientas y exigencias vigentes en la Unidad de Genética Forense del Servicio Médico Legal, la reglamentación técnica que debe ser aplicada por los laboratorios que practiquen pruebas periciales de carácter biológico para la determinación de la paternidad y/o maternidad, y otros vínculos de parentesco, y que, requieran de estas instrucciones a fin de brindar mayor certeza y confiabilidad, al momento de ser requeridos y estimados idóneos por los Tribunales de Justicia.
Resuelvo:
I.- Apruébase el siguiente texto de Instrucción y Normativa Técnica sobre Pruebas Biológicas para la Determinación de la Paternidad y/o Maternidad y otros Vínculos de Parentesco.
II.- Déjase sin efecto, la resolución exenta N° 92/2012, así como toda otra norma que resulte incompatible o contradictoria con lo dispuesto en el texto que se aprueba a través del presente acto administrativo.
III.- Publíquese la presente resolución, conforme lo prescribe la letra "b" del Artículo N° 48
de la ley N° 19.880 que Establece Bases de Procedimientos que Rigen los Actos de los Órganos de la Administración del Estado, en la edición del Diario Oficial más próxima, junto con el envío de copia del texto completo de esta resolución y sus anexos al Ministerio de Salud para su divulgación y entrega a los Hospitales, Clínicas y establecimientos de salud semejantes, sean públicos o privados.
Anótese, comuníquese y publíquese.- Jorge Rubio Kinast, Director Nacional, Servicio Médico Legal.
INSTRUCCIÓN Y NORMATIVA TÉCNICA SOBRE PRUEBAS BIOLÓGICAS PARA LA DETERMINACIÓN DE PATERNIDAD/MATERNIDAD Y OTROS VÍNCULOS DE PARENTESCO
Santiago, marzo 2019
ÍNDICE.
I. De los laboratorios que realicen ensayos de ADN para la determinación de parentesco.
1.1 Definición Preliminar.
1.2 Requisitos Técnicos.
II. Exigencias de equipamiento, métodos de análisis y validación.
2.1 Equipos.
2.2 Métodos de análisis de casos de determinación de paternidad o maternidad y otros vínculos de parentesco.
2.3 Controles de calidad.
2.4 Consideraciones estadísticas.
2.5 Muestreo, recolección y preservación de muestras biológicas para el examen de ADN.
2.6 Manipulación de las muestras.
2.7 Aseguramiento de la calidad de los resultados de los análisis de ADN.
2.8 Evaluación de resultados.
2.9 Informe de resultados.
III. Estudios de casos especiales.
3.1 Estudios de paternidad/maternidad con un solo progenitor.
3.2 Estudios de paternidad en casos de incesto.
3.3 Estudios de paternidad (o maternidad) por reconstitución de genotipo.
3.4 Estudios de otros vínculos de parentesco.
IV. Proceso de tramitación de la habilitación, vigencia y controles posteriores.
V. Disposiciones transitorias.
TÍTULO I
De los laboratorios que realicen ensayos de ADN para la determinación de parentesco.
1.1. Definición Preliminar.
Laboratorio habilitado: Es aquel servicio, unidad, sección o establecimiento que realiza un examen genético para determinar la calidad de madre o padre respecto de un individuo y otros vínculos de parentesco, y que habiendo observado los requisitos indicados en esta normativa, sus procedimientos son declarados conformes a ella, mediante resolución exenta del Servicio Médico Legal.
1.2. Requisitos Técnicos.
1.2.1. Personal.
El laboratorio debe contar para su funcionamiento, con un Director Técnico y su subrogante, analistas, técnicos y personal de apoyo.
1.2.1.1. La Dirección Técnica del laboratorio debe ser ejercida por un profesional titulado en el área química biológica con un mínimo de diez semestres cursados (o combinación equivalente de educación curricular universitaria y post-título), con formación en cursos de Bioquímica, Genética, Biología Molecular, Estadística.
Debe tener, al menos, tres años de experiencia práctica en un laboratorio de genética o genética forense realizando peritajes en el área de filiación. Debe tener aprobado cursos en las áreas de Genética Forense y/o Genética de poblaciones.
Los cursos señalados deben ser parte integral de cualquier programa curricular, ya sea de pre o post-título. No obstante, cursos titulados de manera diferente podrán homologarse para cumplimiento de esta norma si se comprueba la temática requerida como tratada, a través de documentos de apoyo de la institución universitaria que lo respalde. Igualmente, el dominio de la temática requerida podrá ser acreditado por certificación de docencia titular en esa materia.
El Director Técnico podrá delegar temporalmente sus funciones en otro profesional que cumpla con los requisitos que exige esta normativa, y/o en un profesional que con experiencia no menos de un año, sea reconocido por el titular con la idoneidad suficiente para ejercer la subrogación. El laboratorio deberá comunicar al Servicio Médico Legal la nómina de sus subrogantes con su respectiva individualización y acreditación de calidad profesional.
El Director Técnico subrogante asumirá todas las funciones y obligaciones del titular durante su desempeño. El Director Técnico del laboratorio será responsable de:
1. Definir, documentar, implementar y mantener un sistema de calidad que involucre a todo el personal.
2. Asegurar la calidad de los análisis que se realicen en el establecimiento ante la autoridad y ante el tribunal solicitante.
3. Asegurar la competencia del personal.
4. Autorizar al personal para realizar tipos particulares de ensayos (operar equipos, calibraciones, etc.). En este contexto, el laboratorio debe mantener registros de las autorizaciones pertinentes, la competencia, el nivel educacional, la capacitación y entrenamiento del personal.
5. Garantizar, en el marco de la legalidad, la fidelidad y reserva de los informes de los exámenes emitidos. Además, de cumplir y hacer cumplir las disposiciones impartidas por la autoridad y muy especialmente las referidas a la confidencialidad de las pruebas periciales biológicas realizadas, así como de la identidad de las personas involucradas y de las causas judiciales a las que correspondan.
6. Planificar, organizar, dirigir y supervisar los programas de trabajo y actividades del laboratorio.
7. Velar por el adecuado abastecimiento y dotación del laboratorio.
8. Mantener actualizados los procedimientos técnicos, normas e instrucciones emanadas de las autoridades sanitarias y mantener documentación que demuestre que esos reglamentos son cumplidos por el laboratorio.
9. Representar al laboratorio en materias técnicas y administrativas.
10. Mantener al día los registros administrativos y técnicos según esta normativa, y en cuanto a personal, instalaciones, y las actividades de análisis/calibración realizadas, incluyendo muestreo, validaciones, bioseguridad, etc.
11. Implementar nuevas metodologías, coordinar y aprobar las validaciones internas correspondientes.
1.2.1.2. Profesional o Analista: Debe poseer un título profesional en el área química biológica con un mínimo de diez semestres cursados (o combinación equivalente de educación curricular universitaria y post-título), con formación en cursos de: Bioquímica, Genética, Biología Molecular, Estadística.
Los cursos señalados deben ser parte integral de cualquier programa curricular, ya sea de pre o post-título. No obstante, cursos titulados de manera diferente podrán homologarse para cumplimiento de esta norma si se comprueba la temática requerida como tratada, a través de documentos de apoyo de la institución universitaria que lo respalde. Igualmente, el dominio de la temática requerida podrá ser acreditado por certificación de docencia titular en esa materia.
Debe completar un programa de inducción del propio laboratorio y aprobar un examen de competencia para realizar análisis de ADN en casos de filiación, previo al análisis de casos reales. Lo anterior debe estar debidamente documentado.
El Profesional o Analista debe ser capaz de procesar y analizar muestras, ejecutar las actividades periciales, interpretar los datos y resultados que sustentarán las conclusiones del informe de filiación y/o parentesco, entre otras tareas.
1.2.1.3. Personal Técnico: Debe poseer un certificado de Técnico Quémico de instituto de educación superior, o un título afín. Además, debe completar un programa de inducción del propio laboratorio y aprobar una prueba de competencia antes de procesar muestras asociadas a casos de filiación. Su función es la de realizar extracción y cuantificación de ADN a partir de muestras mediante distintas técnicas analíticas, entre otras actividades asignadas por el Director Técnico del Laboratorio. Cabe señalar, que la función técnica puede ser realizada o llevada a cabo por un analista.
1.2.1.4. Además del personal profesional y técnico, el laboratorio podrá contar con personal administrativo, auxiliares de laboratorio, auxiliares de servicio.
1.2.1.5. Obligaciones varias.
Los profesionales que se desempeñan en el laboratorio tendrán las obligaciones y responsabilidades que les sean asignadas por el Director Técnico, de acuerdo a la organización interna del laboratorio. Durante todo el horario de atención del laboratorio deberá estar en funciones al menos un profesional de aquellos mencionados en esta normativa.
El laboratorio debe tener políticas y un programa de capacitación para identificar las necesidades de capacitación y/o entrenamiento del personal y para proporcionarlo. Además, debe contar con un programa de entrenamiento que incluya una evaluación para analistas y técnicos.
El laboratorio debe asegurar que el personal sea permanente supervisado, competente y se desempeñe de acuerdo con la gestión del laboratorio.
El laboratorio debe generar y mantener actualizados los perfiles de cargo y las cualifícaciones (por formación o experiencia) de todo su personal, incluyendo el Directivo.
Los registros del personal deben incluir nombre, firma, iniciales o códigos de identificación y fecha de ingreso al laboratorio.
1.2.2. Instalaciones y condiciones ambientales El laboratorio debe controlar y registrar las condiciones ambientales (polvo, temperatura, humedad, suministro eléctrico, vibración, etc.) según lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes, o cuando éstas puedan influir en la calidad de los resultados.
El laboratorio debe velar por una separación eficaz entre las áreas de trabajo vecinas a las que se realizan las actividades del laboratorio, de manera de minimizar el riesgo de la contaminación con ADN exógeno.
1.2.2.1. El espacio físico del laboratorio debe contar con las siguientes dependencias perfectamente diferenciadas y separadas:
a) Sala de espera.
b) Sala de toma de muestras.
c) Sala o área de recepción, almacenamiento y resguardo de muestras. d) Área de extracción y cuantificación de ADN.
e) Área de preamplificación (pre PCR).
f) Área de post amplificación (post PCR).
g) Sala o área delimitada para el lavado, y esterilización de material cuando aplique.
h) Sala o área de preparación de soluciones cuando aplique.
Cada una de estas salas o áreas deberá disponer de equipamiento, insumos y reactivos de uso exclusivo. El acceso a las áreas del laboratorio debe ser restringido a personal autorizado.
El laboratorio debe mantener el orden y limpieza de sus dependencias.
Los procesos de extracción y montaje de la PCR, pueden realizarse en un mismo espacio físico cuando se utiliza un equipo automatizado y validado para ejecutar ambos procesos.
1.2.2.2. Todo laboratorio debe contar con:
a) Un sistema eléctrico adecuado para el buen funcionamiento de los equipos y un sistema de mantención controlada de temperatura en reactivos y muestras cuando corresponda;
b) Un sistema de seguridad que asegure el almacenamiento y custodia de las muestras biológicas, así como sus resultados, imposibilitando el acceso a ellas, a otras personas que no sean las que estén debidamente facultadas para su manipulación. Esta zona destinada al almacenamiento deberá estar debidamente señalizada de acuerdo a los requisitos indicados anteriormente;
c) Un sistema apropiado de eliminación de gases, material contaminante y fluidos corporales; de acuerdo con normativas vigentes en materias medio ambientales, seguridad y salud ocupacional, entre otras;
d) Un sistema de protección contra incendios.
Las secciones deben tener sistemas de iluminación, ventilación y temperatura adecuados, pisos, inmobiliario y muros de las áreas técnicas que sean de material que permita la fácil y completa limpieza y desinfección. Asimismo, deben contar con las protecciones necesarias para evitar, en caso de siniestro, el daño o cualquier exposición peligrosa, que altere la naturaleza de las muestras almacenadas, así como los resultados obtenidos del análisis de las mismas.
1.2.2.3. El laboratorio debe disponer, además, de espacios destinados a:
a) Labores administrativas de todo el personal y de la dirección del laboratorio;
b) Almacenamiento de reactivos con cumplimiento de los requisitos de seguridad necesarios;
c) Almacenamiento y resguardo de expediente de casos;
e) Servicios higiénicos acorde con normativa vigente.
1.2.3. Autorización sanitaria de funcionamiento De acuerdo a lo establecido en el DFL N° 1/1990, del Ministerio de Salud, que Determina Materias que requieren Autorización Sanitaria Expresa, será la autoridad sanitaria que corresponda, la que autorice la instalación, funcionamiento, ampliación, modificación o traslado de los laboratorios, como asimismo la realización de inspecciones periódicas y fiscalizaciones de su funcionamiento.
TÍTULO II
Exigencias de equipamiento, métodos de análisis y validación.
2.1. Equipos:
2.1.1. El laboratorio debe poseer los equipos necesarios para la correcta ejecución de sus análisis y además debe definir sus equipos críticos, es decir aquellos que afecten los resultados de los análisis.
2.1.2. El laboratorio debe establecer programas de mantención preventiva de los equipos críticos.
2.1.3. Los equipos deben ser operados por personal autorizado.
2.1.4. Se debe mantener registros de los equipos como por ejemplo:
a. Identificación del equipo y su software, nombre del fabricante, modelo, número de serie u otra identificación única.
b. Instrucciones del fabricante.
c. Informes, certificados de las mantenciones preventivas y correctivas de los equipos.
d. Fecha, día, hora y nombre del usuario para cuando se utilicen los equipos críticos durante el análisis.
2.1.5. El laboratorio debe tener instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento vinculado a los análisis. Éstas se deben mantener actualizadas y disponibles para el personal.
2.1.6. Si un equipo crítico falla en su función, se debe dejar fuera de servicio y rotular como tal, reparar y demostrar mediante verificación que el equipo nuevamente genera resultados correctos. El laboratorio debe evaluar si el defecto o desviación en los resultados afectó los análisis anteriores incidiendo en conclusiones de informes ya emitidos o en desarrollo. Si es así, tomar acciones correctivas e informar al Tribunal solicitante (órgano jurisdiccional o de investigación correspondiente) a través del Director Técnico.
2.1.7. Si se requiere de equipamiento a temperaturas específicas, se debe realizar el mantenimiento, seguimiento y registro de estas condiciones, usando termómetros verificados con patrones adecuados.
2.2. Métodos de análisis de casos de determinación de paternidad o maternidad y otros vínculos de parentesco.