Ministerio de Economía,
Fomento y Turismo
SUBSECRETARÍA DE PESCA
MODIFICA REGLAMENTO QUE ESTABLECE LAS MEDIDAS DE PROTECCIÓN, CONTROL Y ERRADICACIÓN DE ENFERMEDADES DE ALTO RIESGO PARA LAS ESPECIES HIDROBIOLÓGICAS
Núm. 56.- Santiago, 15 de abril de 2011.- Visto: El memorándum (D. Ac.) N° 615 de 10 de noviembre de 2010, complementado mediante informe técnico (D. Ac.) N° 3568 de 30 de diciembre de 2010, ambos del Departamento de Acuicultura de la Subsecretaría de Pesca; la carta N° 55 de 10 de diciembre de 2010, del Consejo Nacional de Pesca; el memorándum (DDP) N° 547 de 10 de diciembre de 2010 de la División de Desarrollo Pesquero de la Subsecretaría de Pesca; lo dispuesto en el artículo 32 N°6 de la Constitución Política de la República; la Ley General de Pesca y Acuicultura N° 18.892 y sus modificaciones, cuyo texto refundido, coordinado y sistematizado fue fijado por el DS N°430, de 1991, del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción; el DFL N°5 de 1983; las leyes N° 10.336 y N° 20.434; el DS N° 319 de 2001, del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción y sus modificaciones; la resolución N° 1.600 de 2008 de la Contraloría General de la República.
Considerando:
Que mediante DS N°319, de 2001, del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción, se dictó el reglamento que establece las medidas de protección, control y erradicación de enfermedades de alto riesgo para las especies hidrobiológicas.
Que por ley N° 20.434 se modificó la Ley General de Pesca y Acuicultura en materia de acuicultura, incorporando nuevas facultades para la Autoridad y exigencias para los centros de cultivo en materia sanitaria, así como a quienes prestan diversos tipos de servicios a los mismos, por lo cual se requiere adecuar el reglamento antes individualizado a la nueva normativa sectorial.
Que, atendida la evolución de las enfermedades que afectan a las especies hidrobiológicas y los efectos negativos que ellas generan para el patrimonio sanitario nacional, se ha estimado conveniente fortalecer las medidas previstas en el reglamento individualizado precedentemente.
Decreto:
Artículo único. Modifícase el reglamento que establece las medidas de protección, control y erradicación de las enfermedades de alto riesgo de las especies hidrobiológicas, fijado por DS N°319 de 2001 del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción, en el sentido siguiente:
1. Modifícase el artículo 1° en el sentido siguiente:
a) Reemplázase el inciso 2° por el siguiente:
Las disposiciones del presente reglamento se aplicarán a las actividades de cultivo, transporte, repoblamiento, lavado, procesamiento, desinfección y demás actividades relacionadas con el cultivo de especies hidrobiológicas. Asimismo, la importación de especies hidrobiológicas, las actividades de experimentación y la sujeción a la vigilancia y control de la autoridad en la aplicación de antimicrobianos y otros productos destinados al control de patologías, como también, la experimentación, importación, transporte, mantención y almacenamiento de material patológico, quedarán sometidas a las disposiciones del presente reglamento y sus normas específicas..
b) Elimínanse en el inciso 3°, las palabras viveros o y reemplázase la expresión matanza por faenamiento.
2. Modifícase el artículo 2° en el sentido siguiente:
a) Reemplázase en el numeral 3) la palabra oficial por competente.
b) Reemplázase en el numeral 15) la oración reconocido por el Servicio conforme a las normas del presente reglamento por registrado de conformidad con el artículo 122 k) de la ley.
c) Reemplázase el numeral 18 por el siguiente:
18) Material patológico: especies hidrobiológicas vivas o muertas, sus tejidos, órganos o fluidos en los cuales se tenga diagnóstico o sospecha de enfermedad o agente causal de enfermedad de alto riesgo. También se consideran virus, bacterias, hongos, parásitos obtenidos de las especies hidrobiológicas o de cultivos microbiológicos o cualquier material genético que pudiera causar una enfermedad de alto riesgo..
d) Reemplázase el numeral 29) por el siguiente:
29) Zonificación: área de un país que abarca parte (desde el manantial de un río hasta una barrera natural o artificial que impida la migración río arriba de las especies hidrobiológicas desde las secciones inferiores del río) o la totalidad (desde el manantial de un río hasta el mar) de una cuenca hidrográfica, o de más de una; o bien, parte de una zona costera o de un estuario, delimitada geográficamente y que constituye un sistema hidrológico homogéneo con un estatus sanitario particular respecto de una enfermedad o enfermedades determinadas, y desde la cual se envían especies hidrobiológicas o productos derivados de ellas. Las zonas deben ser claramente documentadas por la Autoridad competente..
e) Elimínanse en el N° 30), las palabras Vivero o.
f) Reemplázase en el N° 31) la palabra matanza por faenamiento las dos veces que aparece.
g) Agréganse los siguientes numerales 40) al 63):
40) Biocontención: acciones destinadas a evitar la diseminación de una enfermedad desde un centro de cultivo hacia otros centros o hacia especies susceptibles.
41) Bioseguridad: acciones, técnicas o métodos que deben aplicarse para reducir o evitar el riesgo de introducción o propagación del agente causal de una enfermedad.
42) Carnada: especie hidriobiológica o parte de ella utilizada como cebo en actividades pesqueras extractivas.
43) Cepas apatógenas o avirulentas: microorganismos patógenos cuyas variantes genéticas, de conformidad con estudios científicos e información técnica disponible, no se ha demostrado que produzcan signos clínicos de enfermedad.
44) Certificador de desinfección: persona natural o jurídica que certifica que los procedimientos de limpieza y desinfección han sido realizados conforme a los procedimientos y en las condiciones exigidas por el presente reglamento y que se encuentra inscrito en el registro a que se refiere el artículo 122 letra k) de la ley.
45) Certificador de la condición sanitaria de las especies hidrobiológicas o certificador de la condición sanitaria: persona natural, que a su nombre o formando parte de una persona jurídica, sea la encargada de certificar la condición sanitaria de las especies hidrobiológicas en el marco de los programas de vigilancia activa establecidos por el Servicio, en el caso de traslado de los reproductores y en la realización de los muestreos que deban efectuarse de conformidad con los programas específicos de vigilancia y control. Este certificador debe encontrarse registrado ante el Servicio de conformidad con el artículo 122 k) de la ley.
46) Cosecha: extracción de peces desde un centro de cultivo cuyo destino final es la comercialización.
47) Desinfección: aplicación de agentes químicos o físicos, después de una limpieza completa, y destinados a destruir a los agentes patógenos o parásitos causantes de enfermedades de especies hidrobiológicas.
48) Desdoble: medida de manejo productiva que consiste en fraccionar la población de una unidad de cultivo en dos o más partes. No se entenderá desdoble la mera selección o graduación.
49) Eliminación: extracción y sacrificio de peces cuyo proceso de cultivo normal se ve interrumpido, sin que estos animales continúen la cadena conducente a su posterior consumo humano, pudiendo, sin embargo, ser destinados a procesos de ensilaje, compostaje u otro sistema de disposición final autorizado por la Autoridad Competente.
50) Enfermedad de etiología desconocida: enfermedad cuya causa no ha sido determinada.
51) Enfermedad emergente: infección nueva consecutiva a la evolución o la modificación de un agente patógeno existente, una infección conocida que se extiende a una zona geográfica o a una población de la que antes estaba ausente, un agente patógeno no identificado anteriormente o una enfermedad diagnosticada por primera vez y que tiene repercusiones importantes en la salud de los animales acuáticos.
52) Enfermedad re-emergente: enfermedad infecciosa que ya ha sido diagnosticada cuya incidencia ha aumentado en el último tiempo después de un periodo de tiempo en que se ha producido una disminución en la incidencia de la misma enfermedad o cambios en su distribución geográfica.
53) Fomite: objeto inanimado que puede transportar y transmitir un agente patógeno.
54) Gametos: semen u óvulos de especies hidrobiológicas, que se conservan o transportan por separado antes de la fecundación.
55) Ovas: óvulo fecundado de una especie hidrobiológica.
56) Patogenicidad: capacidad de un agente patógeno de producir enfermedad en un huésped susceptible.
57) Planta procesadora: establecimiento emplazado en tierra que tiene por objeto la elaboración de productos provenientes de cualquier especie hidrobiológica, mediante procesos de transformación total o parcial de la materia prima, incluyendo en ellos la congelación de las mismas. No se considerarán procesos de transformación la mera evisceración, su conservación en hielo, ni la aplicación de otras técnicas de mera preservación de especies hidrobiológicas.
58) Planta reductora: establecimiento emplazado en tierra que tiene por objeto la elaboración de harina o aceite de pescado u otro subproducto, mediante procesos de transformación de los residuos orgánicos provenientes de una planta procesadora, de un centro de faenamiento, centro de acopio o de cultivo.
59) Reservorio o portador: individuo que hospeda un agente patógeno sin manifestar síntomas ni signos clínicos y es capaz de transmitir la infección.
60) Re-proceso: proceso de transformación total o parcial realizado a partir de materia prima importada proveniente de la actividad pesquera extractiva o de acuicultura.
61) Selección o graduación: medida de manejo productivo que consiste en clasificar los peces en función de su peso y tamaño.
62) Zona infectada: zona geográfica o hidrográfica en la que se ha demostrado la presencia de una enfermedad.
63) Zona libre: zona geográfica o hidrográfica en la que no se ha detectado la presencia de una enfermedad o infección determinada, y que cumple con los requisitos para ser declarada libre de la enfermedad o agente de acuerdo a las disposiciones del presente reglamento..
3. Modifícase el artículo 3° en el sentido siguiente:
a) Reemplázase el inciso 1° por el siguiente:
Artículo 3°. Las enfermedades de alto riesgo se clasificarán en Lista 1, Lista 2 y Lista 3, por grupos de especies hidrobiológicas, considerando su virulencia, prevalencia, nivel de diseminación o impacto económico para el país o la circunstancia de encontrarse en el listado de enfermedades de declaración obligatoria de la OIE. Las listas de las enfermedades de las especies hidrobiológicas se confeccionarán de acuerdo a lo siguiente:
Lista 1: enfermedad de alto riesgo que se clasifica como tal por no haber sido detectada anteriormente en el territorio nacional.
Lista 2: enfermedad de alto riesgo que se clasifica como tal por no estar en circunstancia prevista en la Lista 1 o debido a una alta prevalencia o alta distribución en el territorio nacional o en atención a la morbilidad y mortalidad que puede provocar su presentación en una población de especies hidrobiológicas.
Lista 3: enfermedad de alto riesgo que se clasifica como tal por no estar en ninguna de las situaciones señaladas para Lista 1 ni Lista 2, haber sido diagnosticada en el país en una o en más zonas geográficas, provocando mortalidades variables y cuya completa epidemiología puede o no estar completamente descrita..
b) Reemplázanse en el inciso 2° las expresiones Lista 1 y 2 por Lista 1, 2 y 3.
4. Elimínase en el artículo 4° las palabras o dentro.
5. Modifícase el artículo 5° en la forma siguiente:
a) Reemplázanse en el inciso 1° las expresiones brotes de enfermedades por enfermedades o infección y obligatoriamente, dentro de las 48 horas siguientes por obligatoriamente y en el momento; y,
b) Reemplázanse en el inciso 2° las expresiones brotes de enfermedades por enfermedades o infección.
6. Modifícase el artículo 6° en la forma siguiente:
a) Reemplázanse en el inciso 1° las frases un brote de alguna de las enfermedades clasificadas por infección o enfermedad clasificada y dentro de las 48 horas siguientes de descubierto el por al momento del descubrimiento del.
b) Reemplázase en el inciso 2° la frase brotes de enfermedades por infección o enfermedad.
c) Modifícase el inciso 3° en el sentido siguiente:
i. Reemplázanse las expresiones alguna enfermedad" por infección o alguna enfermedad.
ii. Reemplázase la expresión la enfermedad" por de infección o enfermedad.
iii. Agrégase a la letra b) la siguiente frase final, antes del punto y coma: o infección.
iv. Reemplázase en letra f) la palabra viveros por centros de acopio y la palabra matanza por faenamiento.
v. Agréganse las siguientes letras g) y h):
g) Prohibir o restringir el uso de centros de acopio;
h) Exigir la certificación por parte de un certificador de la condición sanitaria..
vi. Intercálase en el inciso final, después de las expresiones la enfermedad, la frase o infección.
7. Modifícase el artículo 7° en el sentido siguiente:
a) Reemplázase en el inciso 1° la palabra enfermedad por infección o enfermedad" y la oración dentro de las 48 horas posteriores a la confirmación por una vez obtenida la confirmación; intercálase a continuación de la palabra comunicadas la expresión inmediatamente; reemplázase la frase la zona de vigilancia por la zona infectada y la de vigilancia; y elimínase la oración en el plazo de 48 horas desde su adopción, y,
b) Reemplázase en el inciso 1° letra a) la palabra viveros por centros de acopio y la expresión matanzas por faenamiento y agréganse las siguientes letras l) y m):
l) Prohibir o restringir el uso de centros de acopio;
m) Exigir la certificación por parte de un certificador de la condición sanitaria..
c) Agrégase el siguiente inciso final:
No se aplicará el plazo señalado en el inciso anterior en el caso de la letra g) del inciso 1°. En tales casos, el titular del centro de cultivo deberá proceder a destruir la totalidad de la población del centro inmediatamente de recibida la notificación de la resolución del Servicio, de acuerdo a su plan de contingencia. Si la medida ha sido fundada en una infección o enfermedad de Lista 1, el plazo máximo para dar cumplimiento a la destrucción será de una semana..
8. Modifícase el artículo 7° bis en la forma que se indica:
a) Intercálanse, a continuación del guarismo 2 las expresiones o 3; y,
b) Agrégase el siguiente inciso 2°:
"Si la medida de destrucción de ejemplares ha sido fundada en una enfermedad de Lista 2 y si así lo indica el programa sanitario específico, el plazo para dar cumplimiento a la medida será de 30 días corridos, los que podrán ampliarse por una sola vez, hasta por 15 días corridos, fundado en el alto número de peces y a la distancia geográfica que dificulte la ejecución de la medida por razones logísticas..
9. Intercálanse en el inciso 1° del artículo 8°, después de la palabra vigilancia las expresiones o infectada.
10. Intercálanse los siguientes artículos 8° A y 8° B:
Artículo 8° A. Sin perjuicio de lo señalado en los artículos precedentes, el titular del centro de cultivo o quien éste designe, deberá comunicar al Servicio toda mortalidad de causa inexplicada o mortalidades masivas. Asimismo, toda persona que cuente con antecedentes de la ocurrencia o la sospecha de ocurrencia de estos eventos podrá denunciar al Servicio esta circunstancia a fin que se adopten las medidas que sean procedentes. De las medidas adoptadas y de sus resultados deberá dejarse constancia.
El Servicio indicará en su página web la forma en que el titular del centro de cultivo o quien éste designe deberá notificar la infección, las enfermedades de alto riesgo o la sospecha fundada de ellas.
Artículo 8° B. En junio de cada año, el Servicio presentará un plan anual de vigilancia epidemiológica fundado al menos en los datos históricos, en los antecedentes obtenidos de la aplicación de los programas sanitarios del año inmediatamente anterior y en la clasificación de las agrupaciones de concesiones conforme lo señalado en el artículo 58 H.
El objetivo del plan será establecer las prioridades de vigilancia para dicho año y orientar las labores de control y fiscalización del Servicio. Deberá considerarse la evolución del conocimiento científico y de las técnicas de diagnóstico de las enfermedades de las especies hidrobiológicas.
La orientación del plan y sus medidas se fundarán en el riesgo sanitario y deberá contemplarse la modificación de los programas sanitarios generales y específicos que surjan como recomendaciones de su evaluación..
11. Intercálase a continuación del artículo 9°, el siguiente Título III cambiando los demás su numeración correlativa:
Título III
De la investigación oficial
Artículo 9° A. La investigación oficial que realice el Servicio se someterá a las disposiciones del presente Título.
El Servicio deberá realizar una investigación oficial ante los siguientes eventos:
a) aparición de alguna infección o enfermedad de etiología desconocida o que no haya sido descrita anteriormente, en una población de especies hidrobiológicas;
b) hallazgos de los agentes causales de alguna enfermedad de alto riesgo de Lista 1 o sospecha fundada de la presencia de alguna de estas enfermedades;
c) hallazgos de los agentes causales de alguna enfermedad de alto riesgo de Lista 2 o sospecha fundada de la presencia de estas enfermedades en centros o zonas que hubieren sido declaradas oficialmente libres de ellas;
d) hallazgos de agentes causales de enfermedades que sean consideradas emergentes o re-emergentes o la sospecha fundada de la presencia de estas enfermedades;
e) mortalidades masivas sin causa justificada; y,
f) nuevos antecedentes epidemiológicos de alguna infección o enfermedad que afecte a especies hidrobiológicas.
Artículo 9° B. En los casos que la investigación oficial se inicie por notificación del titular del centro de cultivo o por quien éste designe, se deberá acompañar a dicha notificación, en formato electrónico, la siguiente información:
a) Biomasa existente en cada centro, detallada por especie;
b) Estadio de desarrollo o pesos promedios de los peces afectados;
c) Número de peces muertos, infectados o presuntamente infectados;
d) Especies afectadas;
e) Descripción de los signos clínicos acompañando fotografías cuando sea posible;
f) Historial sanitario y productivo del centro afectado;
g) Fecha de la aparición de los primeros signos de la enfermedad;
h) Manejos sanitarios generales realizados por el titular del centro de cultivo en todos los centros de su titularidad;
i) Identificación y origen de todos los lotes de peces vivos, ovas y gametos ingresados al centro afectado, al menos en los últimos 12 meses;
j) Identificación y destino de todos los lotes de peces vivos, ovas o gametos, que hayan salido del centro afectado los últimos 12 meses;
k) Laboratorio de diagnóstico que realiza los análisis rutinarios del centro de cultivo; y,
l) Establecimientos a los que se hubieren remitido muestras del centro de cultivo.
En el caso que la investigación se hubiere iniciado de oficio o por denuncia, el Servicio requerirá los antecedentes señalados precedentemente siempre que resulte procedente.
Los titulares de los centros de cultivos, o quienes éstos designen, deberán poner a disposición del Servicio los registros productivos y sanitarios de todos los centros involucrados y proporcionar toda la información que sea estrictamente necesaria.
El Servicio requerirá la aclaración de todos los antecedentes relativos al manejo de la enfermedad y que no sea posible de establecer a través de la información entregada conforme al presente artículo.
Artículo 9° C. El Servicio realizará un muestreo oficial del centro afectado y, si se estima necesario, de las poblaciones de especies silvestres, de acuerdo a los procedimientos de muestreo descritos en el Manual de Diagnóstico para Enfermedades de Animales Acuáticos de la OIE que se encuentre vigente a esa fecha o aquellos que el Servicio establezca. Las muestras serán enviadas a un laboratorio de referencia o, en su defecto, a un laboratorio de diagnóstico contratado por el Servicio conforme a las disposiciones de la ley N° 19.886 y su reglamento o la normativa que la reemplace.
El Servicio deberá, además, identificar o realizar visitas a:
a) Todos los centros de cultivo que hayan enviado especies hidrobiológicas vivas, ovas y gametos al centro afectado, durante los últimos 12 meses;
b) Todos los centros de cultivo que hayan recibido especies hidrobiológicas, ovas y gametos del centro afectado, durante los últimos 12 meses;
c) Todos los centros de cultivo que puedan resultar de interés para la investigación;
d) Otros centros de cultivo que hayan recibido especies hidrobiológicas en sus diferentes etapas de desarrollo de los centros o del centro sospechoso.
En todos estos casos, el Servicio revisará los registros productivos y sanitarios relacionados con el evento investigado, con el fin de verificar posibles morbilidades o mortalidades no explicadas que pudiesen relacionarse con la enfermedad investigada.
Artículo 9° D. A partir de la información que se obtenga de la aplicación de las disposiciones de los artículos precedentes, el laboratorio de referencia a que se refiere el artículo 68 procederá a:
a) Contactar, de estimarse necesario, a laboratorios de referencia internacionales que proporcionen asistencia en la identificación y aislamiento del agente;
b) Investigar la taxonomía, morfología, propiedades bioquímicas y posibles serotipos;
c) Realizar pruebas tendientes a determinar la patogenicidad del agente;
d) En caso de tratarse de un agente para el cual exista información internacional, recopilar antecedentes respecto de su distribución geográfica y huéspedes naturales, posibles reservorios, transmisión, patogénesis, diagnóstico, prevención, posibles tratamientos y cualquier antecedente relevante;
e) En caso de tratarse de un agente o de un serotipo no descrito anteriormente, detallar todas las conclusiones que las experiencias en laboratorio permitan determinar, tales como las técnicas diagnósticas adecuadas, posibles orígenes, probable extensión, posibles reservorio, transmisión, patogénesis y otras;
f) Entregar un informe al Servicio con todos los antecedentes recopilados en la investigación desarrollada, el que deberá además incluir una recomendación para la inclusión, si correspondiere, de la enfermedad y su agente etiológico, dentro de las enfermedades de alto riesgo y las necesidades respecto de futuras investigaciones relacionadas con el agente etiológico involucrado, tales como el desarrollo de técnicas diagnósticas, evaluación de medidas profilácticas, caracterización del agente, entre otras.
El Servicio podrá requerir la realización de análisis de laboratorio complementarios para confirmar el diagnóstico, los que podrán realizarse dentro del territorio nacional, o requerir confirmación con laboratorios de referencia mundial específicos para cada enfermedad, contratados de conformidad con la ley 19.886 y su reglamento o la normativa que la reemplace.
Artículo 9° E. En caso de comprobarse la patogenicidad del agente, el Servicio dispondrá el muestreo de los centros involucrados y, si se estima necesario, de las poblaciones de especies silvestres identificadas en las zonas. Las muestras serán enviadas a un laboratorio de referencia o, en su defecto, a un laboratorio de diagnóstico contratado por el Servicio conforme a las disposiciones de la ley N°19.886 y su reglamento o la normativa que la reemplace.
Sobre la base de los antecedentes epidemiológicos recopilados y del informe emitido por un laboratorio de diagnóstico autorizado, el Servicio informará al Comité Técnico y a la Subsecretaría la enfermedad de que se trata..
12. Modifícase el artículo 10 en la forma siguiente:
a) Agrégase en el inciso 1° la siguiente oración final: Los programas sanitarios tendrán por objeto determinar los procedimientos específicos y las metodologías de aplicación de las medidas que contempla el presente reglamento..
b) Reemplázase en el inciso 2°, la palabra determinarán por aplicarán; intercálase, a continuación de la palabra operación, la frase contempladas en el presente reglamento y agrégase la siguiente frase final, antes del punto aparte y agentes patógenos.
c) Reemplázanse en el inciso 3° las palabras estarán referidos a por aplicarán una o más medidas contempladas en el presente reglamento para.
d) Agrégase el siguiente inciso final:
En ningún caso se podrá, mediante un programa sanitario, eximir del cumplimiento de las medidas establecidas en el presente reglamento, salvo que este último contemple expresamente la excepción..
13. Modifícase el artículo 12 en el sentido siguiente:
a) Reemplázase en la letra j) la expresión y, por para las diversas actividades en que el reglamento establece esta exigencia..
b) Reemplázase la letra k) por la siguiente:
k) Monitoreo sanitario de especies silvestres que será realizado por el Servicio..
c) Intercálanse en la letra l), a continuación de la palabra procedimiento, las expresiones de aplicación y.
d) Reemplázase la letra m) por la siguiente:
m) Operación de centros de acopio..
e) Agréganse las siguientes letras n), ñ), o), p), q) y r):
n) procedimientos de muestreo y transporte de muestras, técnicas de diagnóstico de las enfermedades, sistema de registro e información de datos que deben ser utilizados por los laboratorios de diagnóstico;
ñ) procedimientos y medidas a aplicar ante contingencias o emergencias sanitarias;
o) técnicas y métodos de desinfección de afluentes y efluentes y sus modos de control;
p) procedimiento para determinar la calidad de smolt;
q) metodología para establecer la clasificación de los centros de cultivo y de las agrupaciones de concesiones; y
r) información estrictamente necesaria que deban llevar los centros de cultivo y los prestadores de servicios sometidos al presente reglamento para garantizar la trazabilidad de sus actividades..
14. Modifícase el artículo 14 en el sentido siguiente:
a) Reemplázase en el inciso 1° la frase Lista 1 y lista 2 por Listas 1, 2 y 3.
b) Reemplázase la letra d) por la siguiente: d) frecuencia y procedimiento para realizar los muestreos y cantidad y tipo de análisis de laboratorio;.
c) Agréganse los siguientes incisos finales:
"El Servicio deberá dictar un programa de vigilancia epidemiológica activa y otro de vigilancia epidemiológica pasiva.
El programa de vigilancia epidemiológica activa estará destinado a monitorear la situación sanitaria del territorio nacional en relación con las enfermedades de alto riesgo de Lista 1. En base a dicho programa, se recopilará la información epidemiológica y sanitaria que provenga de los resultados de los muestreos que sean obtenidos por laboratorios de diagnóstico conforme a un calendario y técnicas de diagnóstico estandarizadas.
Los titulares de los centros de cultivo o quienes éstos designen deberán informar al Servicio con al menos 5 días hábiles de anticipación el laboratorio de diagnóstico y la fecha en que se realizará el muestreo correspondiente al programa epidemiológico de vigilancia activa.
El programa de vigilancia pasiva estará destinado a monitorear la situación sanitaria del territorio nacional en relación con las enfermedades de alto riesgo de Lista 2 y 3. En base a dicho programa, se recopilará la información epidemiológica y sanitaria que provenga de los resultados de las técnicas utilizadas por los laboratorios de diagnóstico y de aquella que deba ser entregada por los centros de cultivo de conformidad con el artículo 21 bis. Los titulares de los centros de cultivo deberán remitir al Servicio, asimismo, los resultados obtenidos de muestras, enviadas a laboratorios no registrados de conformidad con el artículo 122 letra k) de la ley..
15. Elimínanse en el artículo 15, letra r), las palabras de manejo sanitario.
16. Reemplázanse en el artículo 15 letra s), las palabras unidad de cultivo por unidad de cultivo o área de la concesión.
17. Intercálase el siguiente artículo 15 A:
Artículo 15 A. Sin perjuicio de lo señalado en el artículo 15, el Servicio podrá establecer en los programas sanitarios específicos de control o erradicación una o más de las medidas señaladas en los artículos 6° y 7° de este reglamento o de las que se señalan a continuación:
a) Exigir el uso de un sistema de posicionamiento automático a las embarcaciones que prestan servicios de cualquier naturaleza a los centros de cultivo integrantes de agrupaciones de concesiones, de conformidad con el Título V y artículo 122 letra l), ambos de la ley;
b) Establecimiento de puntos de embarque y desembarque que cumplan con condiciones de bioseguridad;
c) Establecimiento de puntos de embarque y desembarque exclusivos para mortalidades y otro tipo de material de alto riesgo sanitario;
d) Exigir muestreos y análisis diagnósticos adicionales previo al traslado de ejemplares; y,
e) Certificaciones sanitarias emitidas por un certificador de la condición sanitaria..
18. Elimínase en el Título IV, que pasó a ser V, la oración Y DEL ESTABLECIMIENTO DE MEDIDAS DE MANEJO SANITARIO POR ÁREA.
19. Modifícase el artículo 18 en el sentido siguiente:
a) Intercálase en el inciso 1°, a continuación de las expresiones artículo 16 la frase o los resultados del monitoreo de la condición sanitaria de las especies hidrobiológicas silvestres.
b) Reemplázase en el inciso 2° la frase zona libre, zona de vigilancia y zona infectada por zona, agrupación de concesiones o centro libre, en vigilancia o infectado, según corresponda y elimínase la oración para la cual se establecen las mismas.
c) Intercálanse los siguientes incisos 3°, 4°, 5° y 6°:
Se declarará una zona, agrupación de concesiones o centro libre de enfermedades de Lista 1 o de Lista 2 con programa sanitario específico cuando se cumplan los siguientes requisitos:
a) ninguna de las especies susceptibles a la enfermedad se encuentra presente en el centro, zona o agrupación de concesiones, incluyendo peces silvestres;
b) se tiene conocimiento que el agente patógeno no puede sobrevivir en el centro, zona o agrupación de concesiones;
c) los resultados obtenidos por al menos dos años conforme a un programa de vigilancia epidemiológica específica han sido negativos, estableciéndose la ausencia de la enfermedad y del agente patógeno; y,
d) se han obtenido diagnósticos negativos a la enfermedad en peces silvestres en el área o cuenca del centro, agrupación o zona en el plazo de dos años.
Se declarará una zona, agrupación de concesiones o centro en vigilancia de enfermedades de Lista 1 o de Lista 2 con programa sanitario específico cuando se cumplan algunos de los siguientes requisitos:
a) el centro o uno o más de los centros de la agrupación o zona han eliminado los peces infectados o han sido tratados de acuerdo a un programa sanitario específico; o,
b) en el centro o uno o más centros de la agrupación o zona se sospecha la presentación de la enfermedad o el diagnóstico del agente causal de enfermedades sujetas a un programa sanitario específico; o,
c) se ha obtenido el diagnóstico de enfermedades en peces silvestres en el área o cuenca en que se encuentra el centro, agrupación o zona, según corresponda.
Se declarará una agrupación de concesiones o centro como infectado respecto de enfermedades de Lista 1 o de Lista 2 con programa sanitario específico cuando se obtenga el diagnóstico de la enfermedad o del agente patógeno de la especie en cultivo, o se verifique la presencia de signos clínicos o de mortalidad asociada a la enfermedad, de acuerdo a los programas sanitarios específicos establecidos por el Servicio.
Hasta por el plazo de dos meses, podrá declararse un centro como sospechoso cuando se cuente con evidencia epidemiológica de la presencia de una enfermedad o del agente etiológico de una enfermedad de Lista 1 o de Lista 2 con programa sanitario específico de control, ya sea en especies de cultivo o en fauna silvestre y mientras no sea confirmado el diagnóstico mediante técnicas de laboratorio conforme lo establezca un programa sanitario específico o el Servicio por resolución..
20. Modifícase el artículo 18 bis de la siguiente forma:
a) Reemplázase la oración Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 58 bis, el por "El".
b) Reemplázase el inciso 3° por el siguiente:
Las medidas antes señaladas podrán ser establecidas para una o más regiones del territorio nacional..
21. Intercálase el siguiente artículo 18 ter:
Artículo 18 ter. En caso de brote, enfermedad o infección de enfermedades de Lista 1 o Lista 2 con programa sanitario específico de control y si así lo indica dicho programa, en uno o más centros de cultivo emplazados en lago, río, estuario o mar, se establecerá por resolución del Servicio como zona infectada un radio de 5 millas náuticas medido desde el punto medio del centro o centros afectados, sea que existan o no accidentes geográficos. Se declarará zona en vigilancia, un distancia de 5 millas náuticas medidas alrededor del perímetro del área infectada, sea que existan o no accidentes geográficos. El Servicio podrá considerar dentro del área infectada o de vigilancia la totalidad de una o más agrupaciones de concesiones, fundado en antecedentes epidemiológicos, oceanográficos, operativos o geográficos. En base a antecedentes oceanográficos y epidemiológicos fundados podrá establecerse como zona infectada o de vigilancia una distancia superior a la señalada..
22. Reemplázase el artículo 20 por el siguiente:
Artículo 20. No podrán trasladarse especies hidrobiológicas entre zonas, entre agrupaciones o entre centros de distinto riesgo sanitario, salvo que el traslado se realice desde la zona, agrupación o centro de menor riesgo sanitario hacia la de mayor riesgo o en los casos previstos en el artículo 50 A.
No se podrán liberar especies hidrobiológicas vivas provenientes de zonas, agrupaciones o centros de un mayor riesgo sanitario a otra zona, agrupación o centro, respectivamente, de menor riesgo sanitario.
No podrán trasladarse equipos o estructuras que hayan tenido contacto directo con los ejemplares o que hayan sido utilizados para el cultivo de especies; hidrobiológicas a zonas que no cuenten con cultivos de la misma especie.
Sólo podrán trasladarse equipos o estructuras que hayan tenido contacto directo con los ejemplares o que hayan sido utilizados para el cultivo de especies hidrobiológicas, no comprendidos en el inciso anterior, previa desinfección acreditada por un certificador de desinfección registrado de conformidad con el artículo 122 letra k) de la ley..
23. Intercálase a continuación del encabezado del Título V, que pasó a ser VI, DE LOS CENTROS DE CULTIVO, la frase siguiente:
Párrafo 1°
De las medidas aplicables a todos los centros de
cultivo.
24. Intercálase en el artículo 21, a continuación de la palabra número la frase precedida de una coma peso en gramos y a continuación de la palabra individuos, la frase nombre o código asignado al lote o grupo,.
25. Intercálase el siguiente artículo 21 ter:
Artículo 21 ter. Los titulares de los centros de cultivo deberán dar cumplimiento a las medidas generales y específicas establecidas en el presente reglamento para dichos centros y las dispuestas en los programas sanitarios.
Los centros de cultivo deberán dejar constancia de las visitas que haga un médico veterinario indicando el motivo de la visita, los hallazgos sanitarios más relevantes y la evolución de los diagnósticos, tratamientos terapéuticos, medidas profilácticas y toma de muestras para análisis de laboratorios.
La infraestructura del centro de cultivo deberá tener las características de seguridad que permitan proteger a las especies hidrobiológicas del ataque de depredadores, tanto en unidades de cultivo dispuestas en tierra como en unidades dispuestas en río, lago, estuario o mar. Los implementos usados no deberán afectar el estado de salud de las especies hidrobiológicas y deberán permitir la inspección diaria de toda la población del centro de cultivo, el retiro diario de las mortalidades, la prevención del escape de los ejemplares en cultivo y el ingreso de especies silvestres. Además, deberá permitir su correcta limpieza y desinfección, en los casos que corresponda y los materiales utilizados deberán facilitar todas estas acciones..
26. Reemplázase la numeración de los artículos 22 bis, 22 ter y 22 quáter, por 22 A, 22 B y 22 C respectivamente.
27. Modifícase el artículo 22 bis, que pasó a ser 22 A, en la forma siguiente:
a) Reemplázase en el inciso 1° la palabra jaula por unidad de cultivo e intercálase, después del punto seguido, que pasa a ser una coma, la siguiente oración y registrada diariamente, salvo en el caso de los centros de incubación de ovas en que el retiro de mortalidades se realizará conforme a la estrategia productiva, debiendo informarse al Servicio semanalmente, con la periodicidad del retiro de mortalidades que se hubiera determinado..
b) Intercálanse los siguientes incisos 2° y 3°:
Los registros deberán consignar las unidades en que no se registró mortalidad y los días en que por condiciones climáticas u otros eventos no se pudo extraer la mortalidad de las unidades de cultivo.
En todo centro de cultivo se deberá disponer de ropa desechable o de ropa que pueda ser lavada y desinfectada, de uso exclusivo para el manejo de la mortalidad. Se deberá, además, contar con implementos de protección que impidan el contacto directo de los manipuladores con la mortalidad. El manejo de la mortalidad deberá siempre impedir el vertimiento de la misma al medio ambiente o sobre las estructuras de los centros que no estén destinadas a esta función..
c) Reemplázanse en el inciso 2° las palabras manejo de por clasificación, manejo y desnaturalización de seguida de una coma y agrégase la siguiente oración final: Deberán mantenerse los registros diarios de las actividades realizadas..
d) Elimínanse en el inciso 5° las siguientes oraciones finales: El depósito temporal de mortalidades deberá efectuarse en envases especialmente destinados a este fin, debidamente identificados y con tapa, paredes y fondo herméticos que impidan posibles derrames. Todo sistema de disposición de la mortalidad debe ubicarse en forma independiente de las demás instalaciones del centro..
e) Intercálanse, a continuación del inciso 5°, los siguientes incisos:
El almacenamiento temporal de mortalidades hacia su disposición final deberá efectuarse en las condiciones que señale el programa sanitario general correspondiente.
La mantención de sistemas automáticos de extracción de mortalidad deberá encontrarse al día conforme a las recomendaciones del fabricante y los instrumentos utilizados en la extracción de mortalidad deberán ser limpiados y desinfectados después de su uso.
Se prohíbe la extracción de mortalidad desde balsas jaulas mediante levantamiento o la ruptura de las redes peceras.
Para la realización de necropsias, cada centro de cultivo deberá disponer de un área exclusiva. Deberá asegurarse que los fluidos resultantes se dispongan en un recipiente y en ningún caso sean esparcidos en el medio y deberán ser sometidos al sistema de tratamiento de mortalidad. El procedimiento se deberá realizar sobre una superficie lavable y desinfectable y de uso exclusivo. En esta misma área se hará la clasificación de la mortalidad de acuerdo al procedimiento previsto en el programa sanitario general.
Cada centro de cultivo deberá contar con un sistema exclusivo de desnaturalización de mortalidad. En un manual se deberán consignar los aspectos relevantes del funcionamiento del método utilizado.
Todo sistema de disposición final de mortalidad debe ubicarse en forma independiente de las demás instalaciones del centro de cultivo. El sistema de disposición final de mortalidad deberá ser exclusivo para cada centro de cultivo. En el caso que la distancia entre la concesión y el lugar en que se encuentre ubicado el sistema de disposición final de mortalidades sea inferior a 100 metros, se exceptuará al titular del centro de cultivo de la obligación de informar al Servicio de cada traslado de mortalidad.
Todos los centros de cultivo deberán informar al Servicio el método adoptado para la disposición final de las mortalidades y los respectivos planes de contingencia en caso de falla del sistema adoptado o la superación de biomasa a procesar diariamente.
Ante fallas técnicas del método de desnaturalización adoptado o fallas en los retiros de los residuos de mortalidad, los titulares deberán presentar en su plan de contingencia una alternativa de manejo y solicitar la aprobación al Servicio..
28. Modifícase el artículo 22 ter, que pasó a ser 22 B, en el sentido siguiente:
a) Reemplázase en el inciso 2° la palabra herméticos por estancos; e intercálanse después del punto seguido, las siguientes oraciones: Sin perjuicio de las disposiciones establecidas en el artículo 9° del DS N°320 de 2001, del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción, o la normativa que lo reemplace, las redes peceras y loberas deberán ser etiquetadas o selladas, otorgándoles un número de identificación. Los contenedores deberán ser de dimensiones que permitan el traslado de las redes peceras y loberas sin que sobresalgan de las paredes o superen la altura del contenedor y con una cubierta. Se prohíbe el traslado de redes peceras y loberas en contacto directo con la cubierta de la embarcación, con la bodega o en rampas de camiones o similares. Tales redes deberán ser clasificadas a su llegada al taller de lavado, desinfección, mantención o reparación, dependiendo de su procedencia..
b) Intercálase el siguiente inciso 3°:
Las redes deberán ser trasladadas, limpiadas y desinfectadas de acuerdo al procedimiento previsto en el programa sanitario general correspondiente. Los talleres de redes deberán contar con un área sucia y un área limpia separadas o de uso exclusivo y contar con un sistema de trazabilidad de las redes..
c) Elimínase en el actual inciso 3°, que pasa a ser 4°, la frase por incineración o ingreso".
29. Reemplázase el inciso 2° del artículo 22 quáter, que pasó a ser 22 C:
La limpieza rutinaria de los equipos deberá ser realizada de conformidad con los programas sanitarios generales, dejándose constancia en un registro de conformidad con lo dispuesto en dichos programas, por personas capacitadas del mismo centro de cultivo o prestadores de servicios externos..
30. Intercálanse los siguientes artículos 22 D, 22 E, 22 F y 22 G:
Artículo 22 D. En los centros de cultivo ubicados en mar, estuario, lago o río, los lugares de ingreso y salida a las instalaciones productivas deberán ser puntos específicos que cuenten con barreras sanitarias, las cuales deberán estar debidamente señaladas.
Artículo 22 E. En los casos en que los ejemplares en cultivo estén sometidos a programas sanitarios específicos de control, el Servicio emitirá una autorización sanitaria en forma previa al movimiento de dichos ejemplares, de mortalidades, redes y jaulas, la que deberá ser otorgada, previa comprobación de los informes de resultados de los análisis realizados en laboratorios de diagnóstico y habiéndose verificado la ausencia del patógeno y de la enfermedad a la que se refiera el programa y de la información que este último establezca.
Artículo 22 F. El Servicio podrá exigir certificación sanitaria realizada por un certificador de la condición sanitaria de las especies hidrobiológicas en los siguientes casos:
a) la ejecución de los programas de vigilancia epidemiológica activa;
b) antes del transporte de peces obtenidos desde centros emplazados en mar que sean destinados a la reproducción; y,
c) la realización de los muestreos que deban efectuarse de conformidad con los programas específicos de vigilancia y control.
Para emitir la certificación, el certificador deberá al menos:
i. realizar una visita a terreno;
ii. realizar necropsia en todas las unidades de cultivo en cuestión y consignar los hallazgos;
iii. tomar muestras para análisis de laboratorio de acuerdo a lo que establezca un programa sanitario general;
iv. revisar el historial sanitario y productivo de los peces en atención a factores epidemiológicos; y,
v. elaborar un informe que dé cuenta de las acciones anteriores.
Artículo 22 G. Los titulares de los centros de cultivo deberán capacitar a las personas que realizan las actividades sometidas al presente reglamento y se deberá dejar constancia de la misma..
31. Modifícase el artículo 24 quáter en la forma siguiente:
a) Reemplázase la numeración Artículo 24 quáter por Artículo 22 H y trasládase después del 22 G.
b) Intercálase, en el inciso 2°, a continuación de la coma que sigue a la palabra aplicados, la oración con el objetivo de minimizar el riesgo de infección de los ejemplares de cultivo a través de fómites, sean elementos, materiales o equipos.
c) Intercálanse los siguientes incisos 4° y 5°:
Un programa sanitario establecerá las condiciones de uso, frecuencia y tiempo de utilización de los desinfectantes autorizados para la desinfección de las instalaciones en las diversas etapas de cultivo, para lo cual se consultará al Ministerio de Salud y a la Dirección General del Territorio Marítimo y Marina Mercante Nacional, en lo que sea pertinente.
En los casos que corresponda y dependiendo del tipo de producto almacenado, se deberá contar con los métodos de inactivación de los principios activos, con el objetivo de evitar la incorporación directa del producto al medio ambiente, o daño a las especies en cultivo o a las especies silvestres..