Ministerio de Economía,
Fomento y Turismo
SUBSECRETARÍA DE PESCA
APRUEBA REGLAMENTO DE CERTIFICACIÓN Y OTROS REQUISITOS SANITARIOS PARA LA IMPORTACIÓN DE ESPECIES HIDROBIOLÓGICAS. DEROGA DECRETO N° 96, DE 1996 Y DECRETOS EXENTOS N° 325, DE 1999 Y N° 626, DE 2001, TODOS DEL MINISTERIO DE ECONOMÍA, FOMENTO Y RECONSTRUCCIÓN
Núm. 72.- Santiago, 13 de junio de 2011.- Vistos: Lo informado por la Subsecretaría de Pesca mediante Informe Técnico N° 653, de 14 de abril de 2011 del Departamento de Acuicultura, contenido en Memorándum (D.Ac.) N° 406, de 17 de mayo de 2011; lo dispuesto en el artículo 32 N° 6 de la Constitución Política de la República; el DFL N° 5, de 1983; la Ley General de Pesca y Acuicultura N° 18.892, cuyo texto refundido, coordinado y sistematizado fue fijado por DS N° 430 de 1991; la ley N° 10.336; el DS N° 96, de 1996 y los decretos exentos N° 325, de 1999 y N° 626 de 2001, todos del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción; la resolución N° 1.600, de 2008, de la Contraloría General de la República; DS N° 16 de 1995, del Ministerio de Relaciones Exteriores.
Considerando:
Que es un deber del Estado proteger el patrimonio sanitario del país, para lo cual debe, entre otras medidas, prevenir la introducción o propagación de enfermedades que puedan afectar a las especies hidrobiológicas.
Que el cultivo y manejo de especies hidrobiológicas en el país, al igual que las enfermedades presentes tanto en Chile como en el extranjero, han experimentado un desarrollo que hace imprescindible actualizar los instrumentos de control que permitan cumplir con ese fin.
Que por DS N° 16, de 1995, del Ministerio de Relaciones Exteriores, se promulgó el Acuerdo de Marrakech que estableció la Organización Mundial de Comercio y sus anexos, entre los que se encuentra el Anexo 1 A referido a la aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias.
Que en virtud del Acuerdo indicado precedentemente y en forma previa a la dictación del presente reglamento, con fecha 9 de noviembre de 2010 mediante G/SPS/N/CHI/339, se notificó el proyecto de normativa a la Organización Mundial de Comercio. Asimismo, fueron respondidas las consultas efectuadas por los países a través del procedimiento previsto al efecto y se incorporaron las modificaciones que surgieron de la revisión solicitada.
Que sin perjuicio de las demás normas del Acuerdo antes referido, las medidas sanitarias que se adopten en virtud de la aplicación del presente reglamento deberán dar cumplimiento a las normas establecidas en el Acuerdo referidas a la transparencia de las regulaciones sanitarias y fitosanitarias.
Decreto:
Artículo 1°. Apruébase el siguiente Reglamento de certificación y otros requisitos sanitarios para la importación de especies hidrobiológicas, ovas y gametos:
TÍTULO I
Disposiciones Generales
Artículo 1°. La importación de especies hidrobiológicas, ovas y gametos, señaladas en la nómina prevista en el artículo 13 inciso 1° de la Ley General de Pesca y Acuicultura, deberá realizarse en los estados de desarrollo biológico y condiciones que en ella se indiquen, se someterá al procedimiento y requerirá siempre la presentación de los certificados que establece el presente reglamento.
El presente reglamento tiene por objeto impedir que mediante la importación de especies hidrobiológicas, ovas o gametos, se produzca el ingreso de enfermedades y sus agentes causales, en especial aquellas que no están presentes en el territorio nacional y las enfermedades que cuenten con un programa específico de vigilancia o erradicación del país.
Se excluye de la aplicación del presente reglamento la importación de organismos genéticamente modificados, la que se someterá al procedimiento y demás condiciones que se establezcan en el reglamento a que se refiere el artículo 13 inciso 3° de la ley.
Artículo 2°. Para los efectos del presente reglamento se dará a los siguientes términos el significado que se indica:
1) Agente patógeno: microorganismo que provoca o que contribuye al desarrollo de una enfermedad.
2) Análisis de riesgo: procedimiento de identificación y estimación de los riesgos asociados a una importación de especies hidrobiológicas y la evaluación de las consecuencias de la aceptación de esos riesgos.
3) Autoridad Competente: órgano o institución que de conformidad a la legislación del país de origen es competente para fiscalizar, supervigilar o garantizar la aplicación de las medidas zoosanitarias y otorgar los certificados correspondientes;
4) Cepas apatógenas o avirulentas: microorganismos patógenos cuyas variantes genéticas, de conformidad con estudios científicos e información técnica disponible, no se ha demostrado que produzcan signos clínicos de enfermedad.
5) Centro de cultivo de origen: establecimiento en que se mantienen y del cual provienen peces, moluscos, crustáceos u otras especies hidrobiológicas con el propósito de su crianza, mantención o reproducción, en uno o más estadios de desarrollo.
6) Centro de cultivo de reproductores: establecimiento en que son mantenidos los reproductores de una especie hidrobiológica, emplazados en mar o en tierra. Los centros emplazados en tierra también se denominan pisciculturas.
7) Centro de acopio: establecimiento que tiene por objeto la mantención temporal de recursos hidrobiológicos provenientes de centros de cultivo o actividades extractivas autorizados, para su posterior comercialización o transformación.
8) Centro de incubación: establecimiento en que son mantenidas las ovas fertilizadas hasta ova ojo o hasta eclosión.
9) Compartimento: uno o varios establecimientos de acuicultura con un mismo sistema de gestión de la bioseguridad, que contienen una población de especies hidrobiológicas con un estatus zoosanitario particular respecto de una enfermedad o enfermedades determinadas contra las cuales se aplican las medidas de vigilancia y control y se cumplen las condiciones elementales de bioseguridad requeridas para el comercio internacional. Cualquier compartimento establecido debe estar claramente documentado por la Autoridad Competente.
10) Cultivo axénico: cultivo de un microorganismo que se desarrolla en un ambiente donde no hay ningún otro organismo vivo.
11) Cuarentena: medida que consiste en mantener a un grupo de ejemplares de una especie hidrobiológica aislado, sin ningún contacto directo o indirecto con otros ejemplares, para someterlos a observación durante un período de tiempo determinado y, si es necesario, a pruebas de diagnóstico o a tratamiento, con inclusión de tratamiento y desinfección de las aguas efluentes.
12) Desinfección: operación destinada a destruir los agentes infecciosos causantes de enfermedades en las especies hidrobiológicas.
13) Enfermedad de alto riesgo: las establecidas en Lista 1 y Lista 2, de conformidad con el reglamento a que alude el artículo 86 de la ley.
14) Enfermedad emergente: una infección nueva consecutiva a la evolución o la modificación de un agente patógeno existente, una infección conocida que se extiende a una zona geográfica o a una población de la que antes estaba ausente, un agente patógeno no identificado anteriormente o una enfermedad diagnosticada por primera vez y que tiene repercusiones importantes en la salud de los animales acuáticos o de las personas.
15) Enfermedad re-emergente: enfermedad infecciosa que ya ha sido diagnosticada cuya incidencia ha aumentado en el último tiempo después de un período de tiempo en que se ha producido una disminución en la incidencia de la misma enfermedad o cambios en su distribución geográfica.
16) Especie hidrobiológica: organismo en cualquier fase de su desarrollo que tenga en el agua su medio normal o más frecuente de vida.
17) Enfermedad de etiología desconocida: enfermedad cuya causa no ha sido determinada.
18) Enfermedad prevalente: determina la presentación u ocurrencia de una enfermedad en un territorio determinado señalada en porcentaje, respecto de la población sin enfermedad en un momento determinado.
19) Especies ornamentales: organismos hidrobiológicos pertenecientes a diversos grupos taxonómicos que, dadas sus particulares características morfológicas y fisiológicas, son destinados a fines culturales, decorativos o de recreación, sólo pueden ser destinados a circuitos controlados.
20) Especies susceptibles: especie hidrobiológica en la que una infección ha sido demostrada por casos naturales o por una exposición experimental al agente patógeno que imita las vías naturales de infección.
21) Estación de cuarentena: establecimiento cerrado con circuito controlado e inclusión de tratamiento y desinfección de las aguas efluentes, en que se realiza la cuarentena y que puede incluir una o más unidades de aislamiento, las que corresponden a cada unidad de una estación de cuarentena que, separada operativa y físicamente, sólo contiene ejemplares del mismo lote.
22) Gametos: semen u óvulos de especies hidrobiológicas, que se conservan o transportan por separado antes de la fecundación.
23) Infección: presencia de un agente patógeno que se multiplica, desarrolla o está latente en un huésped.
24) Ley: Ley General de Pesca y Acuicultura N° 18.892 y sus modificaciones, cuyo texto refundido, coordinado y sistematizado fue fijado por el DS N° 430, de 1991, del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción.
25) Lote: ejemplares de una misma especie hidrobiológica, mismo estadio de desarrollo, mismo centro de origen y misma partida de importación, con el mismo estatus sanitario.
26) Mortalidad de causa desconocida: aquella producida por una enfermedad, descrita o no, cuyo agente causal no ha sido identificado.
27) OIE: Organización Mundial de Sanidad Animal.
28) Organismos planctónicos: especies que componen el fitoplancton o zooplancton.
29) Ovas: óvulo fecundado de una especie hidrobiológica.
30) País de origen: país del cual proceden especies hidrobiológicas o productos derivados de ellas.
31) Servicio: Servicio Nacional de Pesca.
32) Subsecretaría: Subsecretaría de Pesca.
33) Zona de origen: área de un país que abarca parte (desde el manantial de un río hasta una barrera natural o artificial que impida la migración río arriba de las especies hidrobiológicas desde las secciones inferiores del río) o la totalidad (desde el manantial de un río hasta el mar) de una cuenca hidrográfica, o de más de una; o bien parte de una zona costera o de un estuario, delimitada geográficamente y que constituye un sistema hidrológico homogéneo con un estatus sanitario particular respecto de una enfermedad o enfermedades determinadas, y desde la cual se envían especies hidrobiológicas o productos derivados de ellas. Las zonas deben ser claramente documentadas por las autoridades competentes.
Artículo 3°. El Servicio deberá informar semestralmente a la Subsecretaría las especies internadas al país, el número de ejemplares internados, estadio de desarrollo, país, zona, compartimento y centro de cultivo de origen de los mismos y el nombre del importador, y demás información que la Subsecretaría solicite. En el mes de mayo de cada año, la Subsecretaría emitirá un informe sobre las internaciones de especies realizadas el año inmediatamente anterior. Este informe será publicado en el sitio web de la Subsecretaría de Pesca.
TÍTULO II
Del análisis de riesgo
Artículo 4°. Podrán ser exportadas a Chile especies hidrobiológicas, ovas o gametos a que se refieren los artículos 13 y 14 de este reglamento, que provengan de países respecto de los cuales se haya realizado una evaluación sanitaria del riesgo que constituye el ingreso al territorio nacional de dichas especies, en sus diferentes etapas de desarrollo. Para tales efectos la Autoridad Competente del país de origen solicitará oficialmente al Servicio que realice la evaluación sanitaria prevista en el presente Título. Una vez realizada la evaluación y aprobada, los exportadores del país de origen se someterán a las condiciones de certificación que corresponda en cada caso conforme al Título III de este reglamento.
La evaluación sanitaria del riesgo en los casos que corresponda, se realizará mediante la metodología de análisis de riesgo de acuerdo al Código Sanitario para los animales acuáticos de la OIE. Este procedimiento será realizado por el Servicio conforme a los principios establecidos por la Organización Mundial de Comercio para el comercio internacional, considerando equivalencia, armonización, transparencia y trato especial y diferenciado.
El análisis de riesgo se referirá al o a los grupos de especies hidrobiológicas, zonas, compartimentos y centros de cultivo respecto de los cuales la Autoridad Competente lo requiera y considerará al menos la siguiente información:
a) Normativa que establece las atribuciones, funciones, facultades y actividades de la Autoridad Competente,
b) Organización de la Autoridad Competente, dotación de personal y sus competencias técnicas.
c) Sistema de notificación de enfermedades y vigilancia sanitaria dentro del país de origen.
d) Especies hidrobiológicas silvestres que constituyen riesgo de transmisión de enfermedades hacia las especies hidrobiológicas de cultivo que se quieren importar.
e) Enfermedades o agentes patógenos diagnosticados en especies silvestres.
f) Legislación y normativa complementaria relativa al monitoreo y control sanitario de las especies silvestres.
g) Enfermedades o agentes patógenos diagnosticados en las especies hidrobiológicas de cultivo.
h) Prevalencia y distribución geográfica de las enfermedades o agentes patógenos, incluyendo enfermedades emergentes y re-emergentes.
i) Causas de mortalidad registradas en los sistemas productivos de acuerdo a etapa de producción.
j) Programas de vigilancia, control y erradicación de enfermedades de especies hidrobiológicas considerando sistemas de monitoreos de enfermedades, diseño, implementación, resultados y período de aplicación de los mismos.
k) Medidas de emergencia frente a brotes de enfermedades de especies hidrobiológicas emergentes, re-emergentes y enfermedades de etiología desconocida.
l) Sistema de notificación de enfermedades de declaración obligatoria ante la OIE y de otras enfermedades.
m) Requisitos sanitarios para el transporte y comercialización de especies hidrobiológicas al interior del país.
n) Sistemas de certificación oficial para la importación y exportación de especies hidrobiológicas vivas, sus huevos y gametos.
o) Sistemas oficiales de acreditación de Laboratorios de Diagnóstico, técnicas utilizadas y listado de Laboratorios de Diagnóstico acreditados.
p) Control sanitario de la importación de especies hidrobiológicas, material genético de las mismas, productos biológicos y material patológico. Descripción de sistemas cuarentenarios.
q) Legislación en que se sustentan los sistemas y requisitos indicados precedentemente para las especies hidrobiológicas de cultivo.
r) Especies hidrobiológicas cultivadas en el país, volúmenes de producción, importación y exportación anual por especie.
s) Sistemas de producción de especies hidrobiológicas.
t) Mapa que indique la distribución geográfica de los centros de cultivo de las especies hidrobiológicas.
u) Zonificación o compartimentación dentro del país y medidas para salvaguardar el estado sanitario de estas últimas.
v) Barreras geográficas con países fronterizos y medidas sanitarias de vigilancia y control para impedir el ingreso de enfermedades.
w) Países desde los cuales se realiza importación de especies hidrobiológicas y sus productos al país exportador sometido a evaluación sanitaria.
Artículo 5°. El Servicio requerirá la información complementaria que estime necesaria durante el proceso de análisis de riesgo y realizará al menos una visita de verificación in situ durante el proceso de análisis de riesgo.
El informe técnico del Servicio será remitido a la Subsecretaría para que ésta emita, en el plazo de un mes, los resultados de la evaluación, determinando la procedencia de exigir la certificación que corresponda conforme al Título III o exigir la realización de una cuarentena o la adopción de medidas de mitigación de riesgo que surjan como recomendaciones del análisis de riesgo en la forma prescrita en el artículo 6°. Tales medidas deberán exigirse en casos fundados y debidamente documentados científicamente y serán actualizadas conforme a la evolución del conocimiento científico, previo informe técnico de la Subsecretaría que incorpore los antecedentes epidemiológicos que sean aportados por el Servicio.
Artículo 6°. Previo a la dictación de la resolución que se pronuncia sobre la evaluación de riesgo y con posterioridad los resultados que deba emitir la Subsecretaría, el Servicio comunicará, mediante aviso publicado en su sitio de dominio electrónico, la circunstancia de haberse dado término al análisis de riesgo. La Autoridad Competente del país de origen y cualquier persona interesada podrá solicitar los antecedentes del análisis de riesgo y remitir al Servicio, en el plazo de un mes contado desde la comunicación, las observaciones que surjan de dicho análisis. Vencido dicho plazo el Servicio dictará la resolución en que se pronunciará sobre la evaluación del riesgo y deberá considerar el pronunciamiento que haya emitido la Subsecretaría.
La resolución se emitirá por el Servicio fundada en el informe del análisis de riesgo en el plazo de seis meses contados desde la recepción de la totalidad de los antecedentes requeridos. Este plazo podrá ampliarse por seis meses adicionales en el evento que durante el análisis de riesgo se produzcan cambios en las condiciones del país de origen que deban ser evaluadas.
La resolución podrá aprobar o rechazar la evaluación sanitaria del país de origen y sus programas de vigilancia epidemiológicas oficiales.
El resultado de la evaluación será notificado por el Servicio, remitiendo a la Autoridad Competente, conjuntamente con la resolución correspondiente, el informe técnico en que se fundamenta.
Si la solicitud es rechazada, el país de origen podrá someterse nuevamente a la evaluación sólo si existen cambios en los antecedentes tenidos a la vista al emitir la resolución de rechazo. Estos antecedentes deberán estar debidamente documentados.